تحلیل شاخص‌های Cp و Cpk در PQR و داروسازی | راهنمای جامع SPC
مقدمه: چرا سنجش توانمندی فرآیند در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی حیاتی است؟ در صنایع بیوفارما و تولید فرآورده‌های بیولوژیک (نظیر انسولین، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پروتئین‌های نوترکیب و واکسن‌ها)، کیفیت محصول نهایی ارتباط مستقیمی با ثبات و قابلیت پیش‌بینی فرآیندهای بالادستی (Upstream) و پایین‌دستی (Downstream) دارد. در سیستم‌های نوین مدیریت کیفیت و طبق الزامات ICH Q8 ،ICH […]