نام محصول: کلین روم در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی (اصول، طراحی، استانداردها، احراز صلاحیت و ولیدیشن)
توضیحات محصول:
این کتاب، راهنمایی جامع و تخصصی برای مهندسان، متخصصان GMP و کارشناسان صنایع دارویی و بیوتکنولوژی است. با مطالعه این اثر، شما با اصول طراحی، طبقهبندیهای استاندارد، سیستمهای HVAC، الزامات ولیدیشن و استراتژیهای مدیریت آلودگی در محیطهای کنترلشده آشنا خواهید شد. یک منبع ضروری برای کسانی که به دنبال ارتقای سطح کیفیت و انطباق با استانداردهای جهانی (WHO/PIC/S/EU-GMP) هستند.
ویژگیهای فایل:
- فرمت: PDF
- تعداد صفحات: ۱۴۲ صفحه
- حجم: ۳ مگابایت
فهرست مطالب کتاب
- فصل ۱: مقدمه و کلیات
- چرا کلین روم؟ نقش آن در ایمنی و کیفیت محصولات دارویی و بیوتکنولوژی
- تفاوت محیطهای معمولی، اتاق تمیز، و محیطهای کنترلشده (CNC)
- زنجیره ارزش در صنعت دارو و بیوتک و جایگاه کلینروم در آن
- فصل ۲: طبقهبندی و استانداردهای کلین روم
- استانداردهای مرجع بینالمللی (ISO 14644, EU GMP Annex 1, WHO, PIC/S)
- طبقهبندی بر اساس ذرات و انواع محصولات (استریل، غیر استریل، بیولوژیک)
- مقایسه ISO Class و EU-GMP Grade
- مفهوم حالتهای عملیاتی (As Built, At Rest, In Operation)
- فصل ۳: طراحی مفهومی کلین روم
- اصول طراحی مبتنی بر ریسک (Risk-Based Design)
- جریان (Flow Design) مواد، محصول، پرسنل و ضایعات
- مفهوم Pressure Cascade و Airlocks
- فصل ۴: معماری و ساختار فیزیکی
- متریالهای مورد تایید GMP و جزئیات اجرایی (دربها، پنجرهها، کفپوشها)
- چالشهای نوسازی (Retrofitting)
- فصل ۵: سیستمهای HVAC و کنترل محیطی
- اصول AHU، فیلتراسیون (HEPA/ULPA) و جریان هوا (Laminar vs Turbulent)
- مانیتورینگ مداوم (BMS/EMS) و سیستمهای هشداردهنده
- فصل ۶: تجهیزات و ابزار
- LAF, RABS, Isolator, BSC
- طراحی متناسب با Grade اتاق و الزامات نگهداری
- فصل ۷: آلودگیها و منابع آلودگی
- تحلیل آلودگیهای ذرهای، میکروبی و اندوتوکسین
- فصل ۸: لباس و رفتار پرسنل
- اصول Gowning و پروتکلهای ورود
- فصل ۹: Cleaning & Disinfection
- استراتژیهای ضدعفونی و ولیدیشن فرآیند نظافت
- فصل ۱۰: پایش محیطی (Environmental Monitoring)
- طراحی برنامه EM بر اساس ریسک و رسیدگی به OOS/OOT
- فصل ۱۱: Qualification & Validation
- از URS تا PQ، تستهای سیستم HVAC و Process Validation
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.