ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification – Second Edition (2019) یکی از منابع مرجع صنعت برای طراحی و اجرای فرآیند کمیسیونینگ و کوالیفیکیشن (C&Q) در پروژه‌های دارویی و بیوفارما است. این راهنما یک چارچوب یکپارچه، علمی و ریسک‌محور ارائه می‌دهد تا سیستم‌ها، یوتیلیتی‌ها و تجهیزات با هدف استفاده موردنظر (Intended Use) آماده‌سازی و مستندسازی شوند.
این نسخه (ویرایش دوم) با هدف ساده‌سازی و بهبود C&Q تدوین شده و چند راهنمای قبلی ISPE را تجمیع/جایگزین می‌کند.
این راهنما برای چه کسانی مناسب است؟
- مدیران و کارشناسان QA/Validation/Qualification
- تیم‌های Engineering / Projects / CQV
- مسئولان تکنولوژی ترنسفر و راه‌اندازی خطوط
- مشاوران GMP و افرادی که با Annex 15، FDA PV و QRM کار می‌کنند
چه چیزی یاد می‌گیرید / چه کمکی می‌کند؟
- تعریف یک فرآیند Integrated C&Q از URS تا Acceptance & Release
- System Classification و تعیین Direct/Indirect Impact
- اجرای System Risk Assessment و استفاده عملی از QRM
- طراحی و اجرای Design Review / Design Qualification
- برنامه‌ریزی C&Q (C&Q Plan)، ماتریس تاییدات و استراتژی تست‌ها
- مدیریت انحرافات (Discrepancy) و گزارش‌های جمع‌بندی (Summary Reports)
- Periodic Review و پایش مستمر در فاز بهره‌برداری
- نمونه‌ها و Templateهای کاربردی در Appendices
همسویی با راهنماهای کلیدی
این Baseline Guide تلاش می‌کند با ادبیات و انتظارات مقرراتی/راهنمایی‌های رایج همسو باشد، از جمله:
- EU GMP Annex 15 (Qualification & Validation)
- FDA Guidance: Process Validation
- ICH Q9 (Quality Risk Management)
فهرست مطالب (خلاصه)
- Introduction
- User Requirements Specification (URS)
- System Classification
- System Risk Assessment
- Design Review & Design Qualification
- C&Q Planning
- C&Q Testing & Documentation
- Acceptance and Release
- Periodic Review
- Vendor Assessment
- Engineering Quality Process
- Change Management
- Good Documentation Practice for C&Q
- Implementation Strategies
- Appendices (Templates, Examples, Glossary, References)
قبل از خرید، محتوای کتاب را ببینید
برای اینکه با ساختار، لحن و سطح تخصصی راهنما آشنا شوید، ۱۵ صفحه اول کتاب را به صورت رایگان در اختیار شما قرار داده‌ایم. این بخش شامل مقدمه، پیش‌گفتار، فهرست مطالب کامل و نخستین صفحات فصل اول (Introduction) است؛ یعنی همان بخشی که منطق کلی راهنما، دامنه کاربرد و رویکرد علمی–ریسک‌محور ISPE را توضیح می‌دهد.
با مطالعه این پیش‌نمایش می‌توانید مطمئن شوید که ساختار ترجمه و سطح جزئیات، با نیاز تیم QA / Validation و پروژه‌های C&Q شما هم‌خوانی دارد.
مشخصات محصول (Product Data / Attributes)
پیشنهاد برای فیلدهای ویژگی در ووکامرس:
- ناشر: ISPE
- سری: ISPE Baseline® Guide
- جلد: Volume 5
- موضوع: Commissioning & Qualification (C&Q) / Validation
- ویرایش: Second Edition
- سال انتشار: 2019
- فرمت فایل: PDF (نسخه دیجیتال)
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.